百济神州与MSN达成专利和解 泽布替尼仿制药不得在2037年前销售

11月20日，百济神州美股发布临时公告，称2024年11月14日，百济神州有限公司的两家子公司BeiGene USA,Inc.和BeiGene Switzerland GmbH（与百济神州有限公司合称“百济神州”）与MSN Pharmaceuticals,Inc.和MSN Laboratories Private Ltd.（合称MSN）就与公司产品BRUKINSA（中文商品名：百悦泽，通用名：泽布替尼）相关的专利诉讼签署了和解协议。

公告显示，该专利诉讼由百济神州向MSN提起，为了回应MSN向美国食品药品管理局（FDA）提交简略新药申请（Abbreviated New Drug Applications，简称ANDA）以寻求批准销售BRUKINSA的仿制药，并连同挑战部分BRUKINSA橙皮书专利的无效、不可执行和/或不侵权。在诉讼中，MSN没有挑战将于2034年4月到期的BRUKINSA物质成分专利。

根据和解协议，百济神州授予MSN不早于2037年6月15日在美国销售BRUKINSA仿制药的权利，但根据此类和解的惯例，可能会加速或延期。根据和解协议，双方已向法院提交一份共同约定撤回该诉讼。根据法律规定，百济神州和MSN将向美国联邦贸易委员会和美国司法部提交和解协议。

百济神州和Sandoz Inc.（山德士公司，简称山德士）此前曾提交一份共同约定，以撤回百济神州针对山德士提起的专利诉讼，该专利诉讼是为了回应山德士向FDA提交ANDA以寻求批准销售BRUKINSA的仿制药，并连同挑战部分BRUKINSA橙皮书专利的无效、不可执行和/或不侵权。美国新泽西州地区法院已经撤销了该诉讼。

公司表示，与MSN的和解以及对山德士诉讼的撤回解决了百济神州对通过提交ANDA以寻求批准销售BRUKINSA仿制药的公司提起的所有专利诉讼。

不过，公司还有一桩值得关注的国际诉讼。9月12日，百济神州方面曾对《每日经济新闻》记者表示，公司获悉艾伯维向公司提起一项诉讼，声称百济神州盗用其商业机密用于布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）降解剂项目，该项目包含百济神州科研人员通过多年创新研究自主发现的化合物BGB-16673，即一款靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物。

彼时，公司表示将对艾伯维发起的指控开展坚决辩护，聚焦推进BGB-16673开发项目不会因此项诉讼而中断。

每日经济新闻